Těhotenský test se mění.

Těhotenský test se mění. Co to znamená pro distributory zdravotní péče.

Dne 10. července společnost BioTeke Corporation obdržela něco, na čem jsme pracovali více než dva roky: certifikaci EU IVDR pro samotestování naší sady pro těhotenský test ze slin, vydanou podle nařízení (EU) 2017/746 notifikovaným orgánem CE 3018.

Chceme se podělit o to, co tato certifikace znamená – nejen pro BioTeke, ale i pro distributory, dovozce a partnery lékáren, kteří sledují, jak se kategorie těhotenských diagnostik v reálném čase mění.

Kategorie se mění. Načasování je záměrné.

Po desetiletí znamenal těhotenský test jednu věc: zařízení na sběr moči. Formát byl klinicky účinný, ale ze své podstaty nedůstojný – vyžadoval koupelnu, produkoval kontakt s tělesným odpadem a omezoval okolnosti, za kterých mohla žena testovat.

Těhotenský test založený na slinách to zcela mění. Detekcí hCG – těhotenského hormonu – přímo v ústní tekutině umožňuje testování kdekoli a kdykoli, s ničím jiným než sběrnou tyčinkou drženou pod jazykem po dobu pěti sekund.

"Těhotenský test by měl být tak soukromý, důstojný a pohodlný, jak si žena, která ho používá, zaslouží. Na tomto principu jsme postavili sadu pro těhotenský test ze slin – a pak jsme vytvořili klinický a regulační případ, který to podpoří."

Samotný celosvětový trh samotestování generuje ročně přes 240 miliard USD a předpokládá se, že do roku 2030 dosáhne 550 miliard USD. Segment těhotenských testů představuje v roce 2023 přibližně 17 miliard USD. A trh IVD se rozšiřuje na 6,1 % CAGR, se zvláště silnou příležitostí pro neinvazivní diagnostiku v oblasti zdraví žen. (Údaje pouze pro samotestovací sadu, 2023)

17 miliard dolarů a více

Trh těhotenských testů ročně

>98 %

BIOTEKE Citlivost a specificita TĚHOTENSKÉHO TESTU SLIN

5 min

Čas na výsledek ze slin

CE 3018

Certifikace notifikované osoby

Co vlastně proces certifikace IVDR vyžadoval.

Získání certifikace samotestování IVDR je výrazně přísnější než starší rámec IVDD. Podle nařízení (EU) 2017/746 vyžadují samotestovací zařízení posouzení shody notifikovaným orgánem EU – v našem případě CE 3018 – zahrnující:

· Hodnocení klinického výkonu: nezávislé klinické studie prokazující senzitivitu a specificitu v reprezentativní populaci, včetně těhotných a netěhotných subjektů ve všech trimestrech

· Analytický výkon: přesnost, přesnost, detekční limit (≥0,25 mIU/ml hCG ve slinách), panel zkřížené reaktivity (LH, FSH, TSH – vše potvrzeno jako nereaktivní)

· Hodnocení použitelnosti: samotestovací zařízení musí prokázat, že zařízení dokáže správně používat laik bez odborného dohledu – včetně uživatelů s nízkou zdravotní gramotností

· Řízení rizik: komplexní soubor rizik podle ISO 14971

· Plán dozoru po uvedení na trh: závazek průběžného klinického sledování po certifikaci

· Systém managementu kvality: Certifikace ISO 13485:2016, pokrývající celý náš výrobní a kvalitativní proces

Každý z těchto požadavků vyžadoval značné investice do klinických důkazů, dokumentace a nezávislé validace. Jsme hrdí na to, že SaliTest™ prošel úplným hodnocením a splňuje nejvyšší standardy EU pro autotestovací diagnostiku.

Co to znamená pro dovozce a distributory v EU?

Všem autorizovaným distribučním partnerům standardně dodáváme kompletní balíček dokumentace shody:

· Certifikát CE (vydaný notifikovaným orgánem CE 3018)

· Prohlášení o shodě specifické pro produkt

· Potvrzení registrace EUDAMED UDI-DI

· Vícejazyčný návod k použití (IFU) – povinný pro globální trh

· Souhrn zprávy o klinickém výkonu

· Certifikát ISO 13485:2016

Distribuční příležitost – a proč je okno právě teď.

Formát těhotenských testů založených na slinách již byl uveden do prodeje – kategorie je ověřená a připravená pro spotřebitele. Trh ale ještě není přeplněný. Společnost BioTeke aktivně hledá autorizované distribuční partnery v celé EU a další, kteří chtějí v této kategorii brzy získat vedoucí postavení.

Nabízíme čtyři modely partnerství:

· Nevýhradní velkoobchod: otevřená B2B dodávka s konkurenčními objemovými cenovými úrovněmi a standardní MOQ

· Privátní značka / OEM: vlastní značka dostupná pro zavedené řetězce lékáren a maloobchodní skupiny

· Společné marketingové partnerství: společné zahajovací kampaně s marketingovou a regulační podporou BioTeke

"V diagnostice distributor, který je první v nové kategorii, zřídka ztratí svou pozici. Moment vedoucího postavení v kategorii těhotenských testů založených na slinách v Evropě je právě teď – a my chceme mít po svém boku seriózní partnery."

Pozvánka.

Pokud jste dovozcem IVD, farmaceutickým velkoobchodem, nákupčím lékárenského řetězce nebo klinickými distributory - uvítáme přímý rozhovor.

Jsme připraveni odeslat sady vzorků do 5 pracovních dnů, poskytnout úplnou regulační dokumentaci a projednat podmínky partnerství. Náš tým odpoví na každý dotaz do jednoho pracovního dne.

Jste připraveni s námi hledat partnerství? Stačí kontaktovat prodejní tým BioTeke.

E -mail: zr@bioteke.cn

Telefon/Whatsapp: +8613357927939

Web: www.bioteke.cn