Vytvořeno pro partnery, kteří potřebují více než výrobce
Plná kapacita OEM
Od formulace surové protilátky až po finální balené soupravy – vlastníme a kontrolujeme každou fázi výroby interně, čímž eliminujeme riziko subdodavatelů.
Globální regulační expertizy
Náš regulační tým vaším jménem připravuje technické soubory CE-IVD, dokumentace FDA 510(k), registrační balíčky ANVISA a podání pro jednotlivé země.
Přesné přizpůsobení
Prahové hodnoty citlivosti, formáty vzorové matice, úpravy cutoff, jazyk balení a design přílohy – to vše lze konfigurovat podle specifických požadavků vašeho trhu.
Model dlouhodobého partnerství
Specializovaný manažer pro klíčové zákazníky, čtvrtletní obchodní kontroly a proaktivní správa životního cyklu zajišťují, že se náš vztah škáluje s růstem vašeho podnikání.
MODELY PARTNERSTVÍ
Čtyři cesty k uvedení vašich diagnostických značek na trh
OEM Private Label
Ověřené produkty BioTeke přeznačené a zabalené pod vaší etiketou. Nejrychlejší cesta na trh s minimálním rizikem rozvoje.
Základní produkty schválené podle předpisů Vlastní karton, sáček a design IFU Podpora přenosu označení CE Nízká MOQ na SKU
Upravte prahové hodnoty citlivosti, typy vzorků nebo cílové analyty tak, aby splňovaly požadavky specifické pro daný region nebo integraci vlastního čtecího systému.
Optimalizace cut-off podle trhu Typ vzorku (sliny, moč, krev atd.) Formáty lyofilizace a kapalných činidel Design proužků kompatibilní se čtečkou
Společné programy vývoje IP pro nové biomarkery nebo nové diagnostické platformy. Pro partnery s klinickým přehledem, kteří hledají protějšek z výroby a výzkumu a vývoje.
Časové plány projektů založené na milníku Sdílená nebo licencovaná ujednání o IP Společná regulační strategie Podpora návrhu klinické validace
Staňte se autorizovaným regionálním distributorem značkového nebo OEM sortimentu BioTeke. Územní práva s definovanými závazky komerční podpory.
Možnosti teritoriální exkluzivity Společný marketing a podpora školení Nástroje pro předpovídání a plánování poptávky Dedikovaný account manager
Naše výrobní systémy a systémy kvality jsou každoročně kontrolovány podle mezinárodních standardů, což umožňuje každému OEM partnerovi přístup k páteři shody, jejíž nezávislé vybudování by trvalo roky.
ISO 13485:2016
Systém řízení kvality zdravotnických prostředků
Označení CE-IVD
povolení k trhu v Evropské unii
Zařízení registrované FDA
510(k) proclené produkty k dispozici
Výroba s certifikací GMP
Ověřená výroba v čistých prostorách
Stvořeno pro důvěru
PŘÍBĚHY ÚSPĚCHŮ PARTNERŮ
Jak partneři BioTeke rozšiřují své podnikání v oblasti diagnostiky
Evropská unie · Distribuční partner
Jedna evropská společnost zabývající se dodávkami zdravotnických prostředků chtěla odlišit svou produktovou řadu multipatogenním respiračním testem. Společnost BioTeke dodala sadu 5 v 1 (COVID/Chřipka A/B/RSV/ADV) s označením CE-IVD za 4 týdny, což partnerovi umožnilo zachytit poptávku po chřipce na začátku sezóny.
Laboratoř značky řetězce požadovala lyofilizované sady HPV, UTI, STIs qPCR s balením pod privátní značkou. Tým BioTeke dokončil formulaci, validaci stability a dokumentaci shody během 12 týdnů.
