Sada Saliva Pregnancy Test Kit je rychlý chromatografický imunotest pro kvalitativní detekci HCG ve slinách, který pomáhá při časné detekci těhotenství.

HCG je glykoprotein produkovaný placentou během těhotenství, který se krevním oběhem těhotných žen může dostat do celého těla. Je známo, že sliny jsou velmi podobné jejich krevním složkám, takže je lze použít jako test HCG. Obsah HCG se mění s růstem embrya. V normálním těhotenství lze HCG detekovat ve slinách po 7 až 10 dnech po početí, což může pomoci při diagnostice časného těhotenství.

Testovací proužek používá sendvičovou imunochromatografickou metodu s dvojitou protilátkou a skládá se z nitrocelulózové membrány potažené anti-α-HCG monoklonální protilátkou a anti-myší IgG polyklonální protilátkou a latexové mikrokuličky vázající podložky označené anti-β-HCG monoklonální protilátkou a dalšími reagenciemi. LoD tohoto produktu je 5 mlU/ml.

Pro detekci je vhodné množství ošetřených vzorků slin nakapáno do vzorkové jamky a chromatografováno směrem nahoru pod kapilárním efektem. Pokud je pozitivní, HCG ve vzorku se během chromatografického procesu nejprve naváže na latexovou mikrosférou značenou HCG protilátku a vytvoří komplex HCG-protilátka-latexové mikrokuličky. Poté bude komplex pokračovat v chromatografii a bude se vázat na HCG protilátku fixovanou na membráně, což vede k tomu, že se v oblasti detekční linie (T) objeví červený pás. Pokud je negativní, v oblasti testovací čáry (T) nebude žádný červený pruh. S HCG ve vzorku nebo bez něj by se v oblasti kontroly kvality (C) měl objevit červený pruh, aby se prokázala platnost výsledků testu.

Nejčastější dotazy

	Co je Bioteke sada pro těhotenský test ze slin a jak funguje?
	Sada Bioteke Saliva Pregnancy Test Kit je laterální průtokový imunochromatografický rychlý test, který detekuje HCG v lidských slinách. Uživatel odebere malý vzorek slin pomocí sběrače a zkumavky s ředidlem, aplikuje jej na testovací kazetu a za 5–10 minut odečte výsledky. Dvě viditelné čáry označují pozitivní (těhotný) výsledek; jeden řádek označuje záporný.

	Je těhotenský test ze slin stejně přesný jako test moči?
	Slinný těhotenský test Bioteke dosahuje ≥99% klinické přesnosti ve srovnání s referenčními metodami založenými na moči v kontrolovaných klinických studiích.

Jaké regulační certifikace má tento produkt?

Souprava pro těhotenský test Bioteke Saliva má označení CE podle směrnice EU IVD (98/79/EC) a EU 2017/746 (IVDR), je vyráběna podle systému řízení kvality s certifikací ISO 13485:2016. Technická dokumentace produktu, prohlášení o shodě a zpráva o klinickém hodnocení jsou k dispozici kupujícím B2B na vyžádání pro týmy pro regulační záležitosti a přístup na trh v EU, Spojeném království, jihovýchodní Asii, na Středním východě a na dalších regulovaných trzích.

Vyžaduje tento test během přepravy nebo skladování chlazení?

Není potřeba žádné chlazení. Test je stabilní při 2°C–30°C po dobu 24 měsíců od data výroby, pokud je skladován v originálním uzavřeném fóliovém sáčku. Tato stabilita okolní teploty činí Bioteke sadu pro těhotenský test Saliva vhodnou pro námořní a leteckou přepravu a distribuci na poslední míli v tropickém klimatu bez infrastruktury studeného řetězce. Kartony by měly být chráněny před přímým slunečním zářením, vysokou vlhkostí a teplotami nad 30 °C.

	Jak se odebírá vzorek slin a aplikuje se na test?
	Uživatel přirozeně stimuluje produkci slin, udržujte ústa čistá po dobu alespoň 30 minut. Vložte sběrač slin do zkumavky s ředidlem. Plivněte sliny do sběrače slin. Našroubujte uzávěr zkumavky s ředidlem a míchejte dnem vzhůru po dobu 10 sekund. Vymačkejte 3 kapky do jamky pro vzorek na testovací kartě.

▇ Jste připraveni získat nebo požádat o vzorek?

Náš prodejní tým odpovídá do 8 hodin. Vzorky, ceny a regulační dokumenty jsou k dispozici na vyžádání.

E-mail

zr@bioteke.cn

Whatsapp/Telefon/Wechat

+8613357927939

Stáhnout

• Brožura těhotenských testů ze slin-V1.pdf

• IFU-ICA2235.PDF