• Vlastní balení značky: Soukromé značení s logem zákazníka, rozložením, uměleckým dílem a značkou vnější krabice.
• Vícejazyčné IFU: Návod k použití (IFU) přeložený a zformátovaný pro konkrétní regionální trh.
• Flexibilní velikosti souprav: Možnosti konfigurace pro balení s jedním testem, vícetestové rodinné/klinické krabice nebo hromadné ekonomické balení.
• Regulační a autorizační podpora: Poskytování dokumentace, technických souborů a certifikační pomoci (např. EU IVDR CE) na podporu registrace soukromých značek na trhu.

Ano, sada pro těhotenský test slin od společnosti BIOTEKE je navržena a vyrobena tak, aby odpovídala evropským regulačním požadavkům v rámci norem řízení kvality EU 2017/746 (IVDR) a ISO 13485:2016.

Ano. BIOTEKE může podporovat registrační aktivity pro svůj těhotenský test ze slin, ale rozsah podpory závisí na cílové zemi a místních regulačních požadavcích.

B2B distributorům/importérům může BIOTEKE obvykle poskytnout regulační dokumentaci a technickou podporu potřebnou pro přístup na trh, včetně:

• Balíček regulačních dokumentů
• Certifikační dokumentace CE/IVDR (Nařízení EU IVDR (EU) 2017/746)
• Prohlášení o shodě
• Dokumenty podpory technických souborů produktu
• Návod k použití (IFU)
• Specifikace produktu a informace označování
• Dokumentace klinického výkonu

• Podpora registrace
• Pokyny pro místní registrační cesty
• Technická podpora přípravy dokumentů
• Komunikační podpora mezi distributorem/regulačním orgánem v případě potřeby
• Další dokumenty požadované místními úřady (v závislosti na trhu)