Technologický obsah ve vzorkovací trubici viru

Pandemie Covid-19 se v Číně neustále objevuje a je kritickou preventivní situací. Kvalita testování nukleových kyselin pro Covid-19 hraje důležitou roli v preventivní situaci. V současné době jsou zkumavky pro vzorkování virů vyžadovány pouze pro lékařské záznamy třídy I, ale produkty na trhu se liší v různých vlastnostech. Zaměření parametrů nabídek je povrchní, často se soustředí na materiál, specifikaci a velikost vzorkovacích trubek, pro inaktivované vzorkovací trubice nebo ne atd., Ignoruje kritičtější ukazatele výkonu ochrany, což zvyšuje obtížnosti provádění dynamické nulové kovové politiky a zabývající se dopadem covid-19 prostřednictvím cílených prostředků.

I. Co je to virus vzorkovací trubice a jaká je její funkce?

Vzorkovací zkumavky viru jsou druhem jednorázových testovacích spotřebních materiálů používaných k zachování aktivity vzorků viru nebo k udržení stability nukleových kyselin ve vzorcích.

Vzorkovací trubice viru je obecně složena ze tří částí: jednorázového vzorkovacího výtěru, jednorázová vzorkovací trubice a biologická bezpečnostní sáček.

Červená kapalina ve vzorkovací trubici viru je roztok zachování viru, který lze rozdělit na inaktivované a neinaktivované typy. Podle pokynů pro implementaci pro organizaci regionálního testu nukleových kyselin COVID-19 (třetí vydání) se navrhuje, aby byla pro screening populace vybrána vzorkovací trubice obsahující guanidiniovou sůl (guanidinium isothiokyanát nebo guanidinium hydrochlorid. Má výhodu, že rychle inaktivuje Covid-19 v výtěrech, zabrání průřezové infekci při detekci, inhibici aktivity nukleázy a udržení stability virové nukleové kyseliny.

Ii. Technologický obsah a index výkonu výtěru

Jednorázový vzorkovací tampon je vyroben technikou hejna s nylonovou chmýří svisle na lepené tyče ABS. S tím mohou být epitelové exfoliované buňky ze shromážděných lézí pacientů odděleny a uvolněny do konzervačního roztoku pro detekci viru úplným a rychlým způsobem.

(1) Výhody nylonového hejna

Vysoká adsorpce: Adsorpční účinnost nylonového hejna je o 20%-60% vyšší než u jiných výtěrů.

Rychlý sběr: Flockované nylonové tampony trvají pouze 3 sekundy až 11 sekund, aby absorbovaly a shromažďovaly vzorky; Zatímco bavlněné tampony trvají až 15 sekund až 120 sekund, aby shromažďovaly vzorky.

Vysoké uvolňování: Experiment pro sběr domácího sběru patogenů zjistil, že účinnost uvolňování flokujícího nylonového výměny po sběru patogenu byla téměř podobná účinnosti pozitivní kontrolní skupiny bez výtěru v různých koncentracích ředění; Zatímco účinnost uvolňování patogenů odebraných z bavlněných výtěrů byla výrazně nižší a výsledky byly více ovlivněny koncentrací ředění.

(2) bezpečnost výtěru na lidské tělo

Pravidelné monitorování pandemie způsobilo, že screening nukleových kyselin každodenní část života, se třemi nebo čtyřmi testy týdně a dokonce i některá pracovníci v odvětví služeb musí provádět denní testování nukleových kyselin, kde se musí výtěry dostat do přímého kontaktu s ústní a nosní sliznicí, takže bezpečnost využití nelze ignorovat.

ISO 10993-10: 2010 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Testy na podráždění a senzibilizaci kůže hodnotí biologickou bezpečnost vzorků výtěrů ze tří samostatných rozměrů, jmenovitě cytotoxicita , podráždění kůže a senzibilizaci kůže , aby nám pomohly vybrat vzorkování výměn, které jsou bezpečné pro lidské tělo.

Iii. Technické specifikace trubice vzorkování viru

Vzorky výtěru uložené ve vzorkovací trubici viru musí být odeslány do molekulární laboratoře pro detekci nukleových kyselin. Protože genetický materiál Covid-19 je RNA, která je velmi nestabilní povahy a snadno se degraduje při příliš vysoké teplotě a enzymy nukleázů, které se nacházejí všude, mohou také způsobit jeho degradaci. Schopnost vzorkovacích zkumavek stabilně zachovat RNA viru se stává klíčem k přesnosti testování nukleových kyselin.

Kvalita vzorkovací trubice není jen otázkou viditelných ukazatelů, ale co je důležitější, neviditelné ukazatele. ukazatele Viditelné zahrnují přímo pozorovatelné ukazatele kvality, jako je materiál vzorkovací trubice, úroveň procesu, utěsnění a přesnost plnění. Mezi ukazatele neviditelné patří účinek konzervace virové nukleové kyseliny, účinek minimálního detekčního limitu, mikrobiální indikátory, účinnost inaktivace viru atd. Tyto ukazatele jsou klíčem k určení detekce virové nukleové kyseliny.

Klíčový indikátor 1: Konzervační účinek virové nukleové kyseliny

Virus je inaktivován v konzervační trubici a uvolňuje RNA genetického materiálu. Jednoho pramene RNA je extrémně nestabilní in vitro, což je extrémně náchylné k degradaci a hydrolýze. Úlohou roztoku konzervace viru je zachovat integritu virové RNA a inhibovat degradaci a hydrolýzu. Teplota, podmínky přepravy a dny skladování ovlivní integritu RNA. Čím lepší je ochrana RNA, tím přesnější je detekce nukleové kyseliny viru.

Výkon konzervace různých virů vzorkovacích zkumavek se velmi liší. Výše uvedené dvě značky vzorkovacích trubek, A a D, testovaly výsledky detekce nukleových kyselin virů uložených při 4 ° C, 25 ° C a 37 ° C po dobu 24 hodin. Hodnota CT konzervační trubice A se téměř nezměnila od hodnoty jen vzorkované, což naznačuje, že konzervační účinek je dobrý, zatímco virová nukleová kyselina nemohla být detekována v konzervační trubici d od 4h ^hodiny .

Klíčový ukazatel 2: Účinek ochrany na minimálním detekčním limitu

Účelem tohoto indikátoru je zajistit, aby vzorky s nízkou virovou zátěží mohly být detekovány bez falešně negativního nesprávného posouzení.

Národním požadavkem je, aby citlivost na detekci COVID-19 neměla být vyšší než 500 kopií/ml. Jinými slovy, pokud koncentrace vzorku není nižší než 500 kopií/ml, měla by být detekována. Skutečností však je, že po rozsáhlém screeningu populace nebo vzorkování nukleových kyselin ve vzdálených oblastech nelze vzorky okamžitě odeslat do laboratoře k testování. Vzorky s nízkou virovou zátěží mohou být vážně degradovány na koncentraci pod 500 kopií/ml, což má za následek zmeškané testy, tj. Falešně negativní výsledky testu.

Klíčový indikátor 3: Mikrobiální indikátory

Trubky od vzorkování virů musí být vyrobeny pomocí procesu jednorázového netoxického balení a inaktivace záření. Celkové aerobní bakterie (CFU/ml) ≤ 200; a celkové plísně a kvasinky (CFU/ml) ≤ 100.

Kapalina ve vzorkovací trubici viru je roztok zachování viru, ve kterém se přidává fenolová červená indikátor barev. Za normálních podmínek by měla být kapalina alkalická a fialová červená barva. Jakmile mikroorganismus ve vzorkovací trubici nesplní požadavek, jeho reprodukce způsobí snížení hodnoty pH kapaliny a konzervační roztok se změní z červené na žlutou. Může vizuálně posoudit, zda mikroorganismus dosahuje požadavku prostřednictvím kapalné barvy trubice. Přítomnost mikroorganismů urychlí degradaci virové RNA a ovlivní citlivost detekce nukleových kyselin.

Klíčový indikátor 4: Účinnost inaktivace viru

Podle oznámení v sešitu pro test nukleových kyselin SARS-CoV-2 u zdravotnických institucí (Trial Edition 2) by si screening populace měl vybrat vzorkovací trubici s funkcí inaktivace viru, jako je guanidinová sůl (guanidin isothiokyanát nebo guanidin hydrochlorid atd.) Nebo surfactant. Řešení konzervace vzorků, která přímo inaktivují virus, jsou velmi žádoucí pro přední linii pandemie, což může výrazně zlepšit bezpečnost procesu sběru a přepravy vzorků. Bude mít vysokou účinnost inaktivace viru. Jak je uvedeno v následující tabulce, trubice konzervace viru může dosáhnout účinnosti inaktivace viru za 1 minutu 99,99%.

Závěr

S tak velkou poptávkou po testování a trhu se na trhu nevyhnutelně objeví produkty dobrého i špatného. V oblasti screeningu nukleových kyselin Covid-19, který souvisí s národním hospodářstvím a živobytí lidí, je však kvalita produktu důležitější než cena. Měli bychom nejprve dodržovat princip kvality, zajistit přesnost testování nukleových kyselin a nebudeme být penny moudří a libry pošetilý.