Certifikace vlastního testu EU CE3018, Bioteke 5 v 1 panelu dýchacího patogenu

Bioteke S 5-in-1 testovací sada respiračních antigenů se blíží certifikaci EU CE3018 pro auto-testování

S hrdostí oznamujeme, že {[[[T2]} 5-in-1 respirační patogen Antigen Rapid Test Kit je v závěrečných fázích získávání certifikátu EU CE3018 pro samostatné testování . Tento hlavní regulační milník potvrzuje bezpečnost, přesnost a použitelnost testovací soupravy pro diagnózu domácího domu v Evropské unii.

Tato testovací souprava 5-in-1 je navržena tak, aby současně detekovala pět hlavních respiračních virů v jednom testu do 15 minut , což z něj činí základní nástroj pro monitorování osobního zdraví, včasnou kontrolu infekce a řízení veřejného zdraví.

Co znamená certifikace CE3018 Self-test?

Značka CE3018 je prohlášení o shodě EU podle nařízení (EU) 2017/746 (IVDR), konkrétně pro samoobslužné testování in vitro diagnostických zdravotnických prostředků. Zajišťuje, že produkt může bezpečně používat laiky bez profesionálního dohledu. Tato certifikace zvyšuje důvěru spotřebitelů a usnadňuje přístup právního trhu v členských státech EU a EHE.

Další informace o procesu certifikace CE na oficiálních webových stránkách Evropské komise.

Klíčové vlastnosti Bioteke s 5-in-1 antigen testovací soupravy

• Cíle 5 běžných respiračních virů :

• SARS-CoV-2 (Covid-19)

• Chřipka a

• Chřipka b

• Respirační syncytický virus (RSV)

• Adenovirus

• Výsledky za 15 minut - není nutné žádné vybavení

• Uživatelsky přívětivý design pro domácí použití

• Tři kapky vzorku pro přesnou detekci

• Design kompatibilní s CE , vyrobený podle standardů ISO13485

• Skladovatelnost: 24 měsíců

• Skladovací podmínky: 2 ° C - 30 ° C.

Globální přístup a dopad veřejného zdraví

Jakmile bude certifikace CE3018 oficiálně udělena, bude mít testovací souprava 5-in-1 z 5-in-1 způsobilá k prodeji v zemích EU, v regionech EHE a dalších mezinárodních trzích, které uznávají CE označení pro IVD testy . Je to zásadní krok k rozšíření dostupnosti vysoce kvalitních diagnostických nástrojů pro domácí uživatele, lékárny a distributory po celé Evropě.

Distributoři a maloobchodníci kteří se zajímají o možnosti včasného přístupu a hromadných nákupů , .

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

Oficiální web: www.bioteke.cn

E -mail: zr@bioteke.cn

Telefon: +86 133-5792-7939

WhatsApp: +86 133-5792-7939

Adresa: č. 90 Huiming Road, Huishan, Wuxi 2141000, Čína