Klinický výkon na první pohled
Navrženo pro spolehlivost diagnostiky
5 -v-1
Patogeny detekované v jediném testovacím panelu
15 min
Čas do výsledku z aplikace vzorku
≥98 %
Celková přesnost napříč všemi pěti detekčními cíli
≥99 %
Celková specificita napříč všemi pěti cíli detekce
Detekční cíle
Pět patogenů. Jedna kazeta. Jedno rozhodnutí.
SARS-CoV-2, chřipka A/B, RSV a adenovirus vyvolávají klinicky nerozlišitelné příznaky. Kombinovaný test BIOTEKE 5 v 1 umožňuje definitivní diferenciální diagnostiku od jediného kontaktu s pacientem – snižuje zbytečné předepisování antibiotik a umožňuje cílená rozhodnutí o léčbě.
SARS-CoV-2
Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (původce COVID-19)
Chřipka a
Virus chřipky typu A — sezónní a pandemické kmeny včetně H1N1, H3N2
Chřipka b
Virus chřipky typu B – linie Victoria a Yamagata
RSV
Respirační syncytiální virus – typy A a B; vysoce rizikové pro kojence a starší osoby
Adenovirus
Lidský adenovirus — více sérotypů; respirační, oční a střevní onemocnění
Přehled produktu
Mnohočetný respirační multipatogen
Antigenní testovací sada
Zdravotnický prostředek certifikovaný EU 2017/746(IVDR) pro současnou kvalitativní detekci pěti antigenů respiračního viru z jednoho vzorku předního nosního výtěru – v místě péče, bez laboratorní infrastruktury.
-
✓Multiplexní laterální průtokový imunotest – pět párů virově specifických protilátek detekuje a rozlišuje všechny cílové antigeny současně v jedné reakční zóně.
-
✓ Nevyžaduje se žádné přístrojové vybavení – vizuální odečet za 15 minut; vhodné pro místa péče, pohotovostní oddělení a komunitní lékárny.
-
✓Snižuje náklady na testy na pacienta – jedna sada nahradí až pět po sobě jdoucích rychlých testů, čímž se sníží náklady na reagencie a čas lékaře na epizodu.
-
✓ Stabilní 2–30 °C – žádná závislost na chladícím řetězci během skladování, což umožňuje nákladově efektivní distribuci v různých klimatických a logistických podmínkách.
-
✓ Připraveno pro OEM a privátní značky – zakázkové balení, vícejazyčné přílohy a výroba privátních značek pro kvalifikované distribuční partnery.
Technické údaje
Specifikace produktu
| Podrobnosti | specifikace |
| Název produktu | Zkušební souprava pro více respiračních multipatogenů |
| Výrobce | Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd |
| Zamýšlené použití | Simultánní kvalitativní in vitro detekce SARS-CoV-2, chřipky A, chřipky B, respiračního syncytiálního viru (RSV) a adenovirových antigenů ve vzorcích lidských předních nosních výtěrů |
| ZKUŠENOSTI PRINCIP | Imunoanalýza laterálního průtoku (LFIA) |
| Typy vzorků | Přední výtěr z nosu (ANS) |
| Čas na výsledek | 15-20 minut |
| Regulační certifikace | Označení CE podle nařízení EU 2017/746 (IVDR); ISO 13485 |
| Standard kvality | Výrobní závod certifikovaný podle ISO 13485:2016; V souladu s GMP |
| Podmínky skladování | 2 °C – 30 °C; chraňte před přímým slunečním zářením a vlhkostí. Během nasazení v terénu není nutné chlazení. |
| Životnost | 24 měsíců od data výroby |
| Obsah sady | Testovací kazety (uzavřené fóliové sáčky), sterilní tampony, extrakční zkumavky a uzávěry, návod k použití (IFU) |
| Velikosti balení | 1 test/sada (standardní); hromadný karton 360 sad/karton. Vlastní velikosti balení jsou k dispozici pro objednávky B2B. |
Hodnota partnerství
Proč si distributoři vybírají BIOTEKE
IVDR-Připraveno na vstup do EU
Úplné označení CE podle nařízení 2017/746 eliminuje zpoždění oznámeného subjektu při vstupu na trh. Regulační dokumentace a návod k použití k dispozici ve více než 10 jazycích pro distribuční partnery v EU.
OEM & Private Label
Vlastní branding, design obalů a lokalizace vložek pro kvalifikované partnery. Minimální množství objednávky dohodou. Dostupná podpora registrace bílé značky.
Škálovatelný dodavatelský řetězec
Zařízení GMP s certifikací ISO 13485 s kapacitou pro velkoobjemová výběrová řízení a sezónní špičky poptávky. Konzistentní dodací lhůty bez kompromisů v kvalitě.
Podpora regulačních záležitostí
Specializovaný vědecký a regulační tým podporující registraci na místním trhu, školicí materiály o produktech a požadavky na dozor po uvedení na trh na vašem území.
Portfolio pro více trhů
Respirační produkty BIOTEKE slouží na trzích EU, MENA, jihovýchodní Asie a Latinské Ameriky – konsolidujte své zdroje pro rychlou diagnostiku s jedním certifikovaným výrobcem.
Kompletní balíček dokumentace
Kompletní technická dokumentace, zprávy o klinickém hodnocení, certifikát CE a studie výkonu dostupné v rámci NDA na podporu vašich žádostí o místní regulační orgány.
Běžné otázky
Často kladené otázky
 | Jaké patogeny detekuje kombinovaný test BIOTEKE 5 v 1? |
| Souprava BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit současně detekuje pět respiračních patogenů z jednoho vzorku: SARS-CoV-2, chřipka A (chřipka A), chřipka B (chřipka B), respirační syncytiální virus (RSV) a adenovirus (ADV). Každý patogen je identifikován nezávisle prostřednictvím vyhrazené detekční zóny na kazetě s laterálním průtokem. Kontrolní proužek (C) potvrzuje, že test proběhl správně. |
| Je kombinovaný test BIOTEKE 5 v 1 označen CE podle EU 2017/746 (IVDR)?
|
| Ano, testovací sada BIOTEKE Multiple Respiratory Multipatogen Antigen Antigen má označení CE podle nařízení EU 2017/746 (IVDR), klasifikované jako diagnostický zdravotnický prostředek třídy C in vitro. Tato certifikace potvrzuje shodu s požadavky na výkon, bezpečnost a klinické důkazy aktuálního rámce EU IVDR. Kopie certifikátu CE je k dispozici registrovaným distribučním partnerům.
|
| Jaké typy vzorků test akceptuje? |
| Souprava je validována pro vzorky předních nosních výtěrů (ANS). Sterilní tampony a extrakční zkumavky jsou součástí každé sady – nejsou potřeba žádné další odběrové materiály.
|
| Jak kazeta rozlišuje všech pět patogenů? |
| Kazeta je imunochromatografická a používá sendvičovou metodu dvojité protilátky k detekci pěti respiračních patogenů. Během detekce jsou ošetřené vzorky vloženy do jamek pro vzorky. Když je koncentrace pěti patogenních antigenů vyšší než minimální detekční limit, virový antigen nejprve vytvoří komplexy se značenými protilátkami. Při chromatografii se komplexy antigen-protilátka pohybují vpřed podél nitrocelulózové membrány, dokud nejsou zachyceny předem potaženými monoklonálními protilátkami.
|
| Může BIOTEKE nabízet verze testovacích sad OEM nebo soukromé značky?
|
| Ano. Společnost BIOTEKE poskytuje kvalifikovaným distribučním partnerům výrobu OEM a soukromých značek, včetně vlastního vnějšího balení, vícejazyčného překladu příloh (aktuálně k dispozici v angličtině, němčině, francouzštině, španělštině, italštině, portugalštině a polštině atd.) Ujednání OEM vyžadují podepsanou distribuční smlouvu a podléhají minimálním objednacím množstvím, která jsou projednána během kvalifikačního procesu. |
Dotaz na partnerství B2B
Vyplňte formulář nebo nám napište e-mail a náš tým pro rozvoj podnikání vám velmi brzy odpoví.
Stáhnout
