Sada Saliva Pregnancy Test Kit je rychlý chromatografický imunotest pro kvalitativní detekci lidského choriového gonadotropinu (HCG) ve slinách, který pomáhá při časné detekci těhotenství.
Lidský choriový gonadotropin (HCG) je glykoprotein produkovaný placentou během těhotenství, který se krevním oběhem těhotných žen může dostat do celého těla. Je známo, že sliny jsou velmi podobné jejich krevním složkám, takže je lze použít jako test lidského choriového gonadotropinu (HCG). Obsah HCG se mění s růstem embrya. V normálním těhotenství lze HCG detekovat ve slinách po 7 až 10 dnech po početí, což může pomoci při diagnostice časného těhotenství.
 

Ano, BIOTEKE poskytuje služby přizpůsobení OEM pro své produkty rychlé diagnostiky.

• Vlastní balení značky: Soukromé značení s logem zákazníka, rozložením, uměleckým dílem a značkou vnější krabice.
• Vícejazyčné IFU: Návod k použití (IFU) přeložený a zformátovaný pro konkrétní regionální trh.
• Flexibilní velikosti souprav: Možnosti konfigurace pro balení s jedním testem, vícetestové rodinné/klinické krabice nebo hromadné ekonomické balení.
• Regulační a autorizační podpora: Poskytování dokumentace, technických souborů a certifikační pomoci (např. EU IVDR CE) na podporu registrace soukromých značek na trhu.

Ano, sada pro těhotenský test slin od společnosti BIOTEKE je navržena a vyrobena tak, aby odpovídala evropským regulačním požadavkům v rámci norem řízení kvality EU 2017/746 (IVDR) a ISO 13485:2016.

Ano. BIOTEKE může podporovat registrační aktivity pro svůj těhotenský test ze slin, ale rozsah podpory závisí na cílové zemi a místních regulačních požadavcích.

B2B distributorům/importérům může BIOTEKE obvykle poskytnout regulační dokumentaci a technickou podporu potřebnou pro přístup na trh, včetně:

• Balíček regulačních dokumentů
• Certifikační dokumentace CE/IVDR (Nařízení EU IVDR (EU) 2017/746)
• Prohlášení o shodě
• Dokumenty podpory technických souborů produktu
• Návod k použití (IFU)
• Specifikace produktu a informace označování
• Dokumentace klinického výkonu

• Podpora registrace
• Pokyny pro místní registrační cesty
• Technická podpora přípravy dokumentů
• Komunikační podpora mezi distributorem/regulačním orgánem v případě potřeby
• Další dokumenty požadované místními úřady (v závislosti na trhu)

BIOTEKE podporuje několik modelů spolupráce pro svůj těhotenský test ze slin v závislosti na obchodních cílech partnera, tržní strategii a regulačních požadavcích.

MOQ (minimální množství objednávky) pro BIOTEKE sadu pro těhotenský test ze slin závisí na modelu spolupráce, formátu balení a na tom, zda se jedná o standardní produkty BIOTEKE nebo produkty přizpůsobené/soukromé značky.