Čas publikování: 2026-08-17 Původ: BioTeke Corporation, EUDAMED
[Wuxi City, Čína] — [17. srpna] — Společnost BioTeke Corporation, inovativní společnost zabývající se in vitro diagnostikou (IVD), oznámila, že její sada pro těhotenský test ze slin úspěšně dokončila proces přezkoumání změn v balení a specifikacích produktu ze strany jejího notifikovaného orgánu EU.
Posouzení změn zahrnuje aktualizace obalu produktu a příslušných specifikací při zachování zavedeného regulačního rámce a zamýšleného použití produktu.
Úspěšné dokončení revize Notified Body demonstruje pokračující závazek společnosti BioTeke k dodržování předpisů, řízení kvality a řízenému vývoji produktů v souladu s platnými evropskými požadavky IVD.
Sada pro těhotenský test ze slin je navržena pro těhotenské testování pomocí vzorku slin a představuje neinvazivní alternativu ke konvenčnímu odběru vzorků moči. Produkt je určen k samotestování a byl certifikován podle nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) 2017/746 pro příslušnou konfiguraci produktu.
Vzhledem k tomu, že požadavky trhu a potřeby distribuce se vyvíjejí, může být nutné upravit specifikace balení při zachování souladu s platnými regulačními požadavky. BioTeke řídí takové změny prostřednictvím řízeného regulačního a kvalitativního procesu, včetně požadovaného posouzení jeho notifikovaným orgánem EU.
Tento nejnovější regulační milník dále posiluje schopnost společnosti BioTeke podporovat mezinárodní partnery vyhovujícími a na trh připravenými diagnostickými produkty.
BioTeke je in vitro diagnostická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci inovativních diagnostických produktů a technologií. Se silným důrazem na kvalitu, soulad s předpisy a inovace produktů slouží BioTeke zákazníkům a partnerům na mezinárodních trzích.
Poznámka: Příslušná regulační certifikace se vztahuje na příslušnou certifikovanou konfiguraci produktu. Balení a vzhled produktu se mohou lišit podle požadavků trhu a regulačních předpisů.