Zkušební souprava pro více respiračních multipatogenů pro kovidovou chřipku RSV (imunochromatografický test)

A. Název  produktu

Testovací souprava pro více respiračních multipatogenů (imunochromatagraphic)

B. Zkušební položky

SARS-CoV-2/CoVID-19

Chřipka A/chřipka a

Chřipka b/chřipka b

Respirační syncytický virus/RSV

C. Výhody

1. Vynikající výkon a vysoká přesnost.

2. Vícebarevný systém přispívá k interpretaci inspektora a může pomoci snížit šanci na nesprávné posouzení.

3. Obousměrná chromatografie, jedna odběr vzorků, více detekcí.

4. Stupeň automatizace je vysoký a účinnost výroby je několikrát vyšší než u jiných podniků.

5. Nižší náklady.

6. Formulář produktu je flexibilní. Inspekce multiple lze kombinovat podle požadavků zákazníků.

D. Provozní postup

E. Interpretace výsledků

【Pozitivní】

SARS-CoV-2 Pozitivní : V testovacím okně RSV/CoVID-19 se objevují dvě barevné čáry. Tmavě modrá/fialová čára je v sekci (c) a červená čára je v části (COMD-19).

Respirační syncytiální virus (RSV) pozitivní : v testovacím okně RSV/Covid-19 se objevují dvě barevné čáry. Tmavě modrá/fialová čára je v sekci (c) a modrá čára je v sekci (RSV).

V testovacím okně chřipky A/chřipky B se objeví dvě barevné potrubí Tmavě modrá/fialová čára je v sekci (c) a červená čára je v části (chřipky A)..

Chřipka B (chřipka B) Pozitivní : V testovacím okně chřipky A/chřipky B se objevují dvě barevné potrubí. Tmavě modrá/fialová čára je v sekci (c) a modrá čára je v části (chřipky B).

Více pozitivních : Ve dvou samostatných oknech se objevují dvě barevné (c) řádky. Pokud se objeví druhá linie, odpovídající patogen je pozitivní.

Poznámka : Pozitivní výsledek znamená, že budete pravděpodobně infikováni COVD-19/respirační syncytiální virem/chřipkou A/influenza B. Výsledky testu by měly být vždy zvažovány v souvislosti s klinickými pozorováními a epidemiologickými údaji při přijímání konečných diagnóz a rozhodnutí o řízení pacientů.

【Negativní】

V viru viru/chřipky/chřipky/chřipky/SARS-CoV-2/Respirační syncytiální virus Detecion Decion Decion Decion Decion Detecion, dvě tmavě modré/fialové linie se objevují v (c) sekci a žádná linie se objevuje v detekční oblasti (chřipka b/chřipka a/covd-19/rsv). Ve vzorku. Negativní výsledek však nevylučuje absenci viru chřipky A, viru chřipky B, SARS-CoV-2, infekce syncytiálního viru respirační a neměl by být používán jako jediný základ pro rozhodnutí o léčbě nebo pacientům.

Negativní výsledky by měly být zváženy v souvislosti s nedávnou historií jedinců, anamnézy, anamnézy a přítomnosti klinických příznaků a symptomů konzistentních s virem chřipky A, virem Infuenza B, SARS-CoV-2 a respirační syncytiální virus a podle potřeby PCR testů PCR.

【Neplatný】

Pokud se některá z řádků kontroly (c) neobjeví, je test považován za neplatný.  

Neplatný výsledek testu znamená, že váš test se setkal s chybou a výsledky nelze interpretovat. Budete muset opakovat pomocí nové zkušební karty.

F. Kvalifikace produktu

Zkušební souprava pro více respiračních multipatogenů   (Imunochromatografický test) 呼吸道多重病原体抗原检测试剂盒（乳胶微球免疫层析法））
Společný seznam EU HSC	欧盟抗原检测卡通用清单
Registrace Malajsie	马来西亚注册
CERTIFIKACE CE - CIBG Registrační dopis	CE 证书 -CIBG 注册信
CE CERTIFIKACE - CIBG Registrace	CE 证书 -CIBG 网站注册证明
CERTIFIKACE CE - EC prohlášení o shodě	CE 证书 -EC 符合性声明
Exportní kvalifikovaní dodavatelé	商务部出口白名单
Zdarma prodej certifikát-Malaysia	自由销售证明-马来西亚
Bezplatný prodej certifikát-mexika	自由销售证明-墨西哥
Certifikát-Indonésie zdarma	自由销售证明-印尼
Certifikát bezplatného prodeje-Srí Lanka	自由销售证明-斯里兰卡
Arabské emiráty s využitím bezplatného prodeje sjednocené	自由销售证明-阿联酋
Certifikát ISO 13485	ISO 13485 证书
Certifikát ISO 9001	ISO 9001 证书
Certifikát ISO 45001	ISO 45001 职业健康安全管理体系认证证书
Certifikát ISO 14001	ISO 14001 环境管理体系认证证书
Certifikát IPMS	知识产权管理体系认证证书

Tyto antigenové testy jsou zahrnuty do 'kategorie A ' společného seznamu EU:

Prospektivní klinická polní studie

Studie v Polsku. Velikost vzorku: 103 pozitivní, 325 negativní .Senzitivita: 90,29%; Specifičnost: 99,04%