MONKEYPOX VIRUS Antigen Rapid Test Kit (Imunochromatografický test)

A. Zamýšlené použití

Tato sada je určena pro in vitro kvalitativní detekci antigenu viru Monkeypox v lidském předním nosním výtěru, orofaryngeálním  výtěru a vzorky vyrážky exsudátu.  

Tato sada je určena k použití jako pomůcka pouze k diagnostice a výsledky jsou určeny pouze pro klinickou referenci a neměly by být  použity jako jediný základ pro diagnostiku a rozhodnutí o vyloučení. Klinická diagnóza a léčba by měla být zvážena ve  spojení s příznaky/příznaky pacienta, anamnézou lékařské anamnézy, dalšími laboratorními testy a reakcí na léčbu.

B.  Princip testu

Souprava je imunochromatografická a používá metodu sendvičové metody s dvojitou protilátkou k detekci antigenu viru Monkeypox.  

Během  detekce se ošetřený vzorek načtou do vzorkových jamek zkušební karty. Když je koncentrace antigenu monkeypox viru ve vzorku vyšší než minimální detekční limit, bude antigen viru Monkeypox vytvořit komplexy se  značenými protilátkami.  

V chromatografii se komplexy pohybují vpřed podél nitrocelulózové membrány až do  zachycení předem potaženou monoklonální protilátkou antigenu viru Monkeypox v detekční zóně na nitrocelulózovém filmu za vzniku  červené reakční linie v detekční zóně, v tomto bodě je výsledek pozitivní; Naopak, pokud neexistuje žádný antigen viru monkeypox nebo koncentrace antigenu ve vzorku je pod minimálním detekčním limitem, v  detekční zóně se neobjeví žádná červená reakční linie, v tomto bodě je výsledek negativní.  

Bez ohledu na to, zda vzorek obsahuje antigeny viru Monkeypox  nebo ne, se v zóně kontroly kvality (C) objeví červená reakční linie, červená reakční linie, která se objevuje v  zóně kontroly kvality (C), je kritériem pro stanovení, zda je chromatografický proces normální.

C. Specifikace balíčku

Komponenty	Hlavní složky	Laodingové množství (specifikace)
Testovací karta	Zkušební pás obsahující  monoklonální protilátku viru Monkeypox,  anti-myší IgG  polyklonální protilátka	1 Test/Kit	2 testy/souprava	5 testů/soupravy	20 testů/soupravy
Vzorová extrakční trubice （0,5 ml/PC）		1 PC	2 PC	5 ks	20 PC
Trubka		1 PC	2 PC	5 ks	20 PC
Swab		1 PC	2 PC	5 ks	20 PC
Odpadní taška		1 PC	2 PC	5 ks	20 PC
Uživatelská příručka		1 PC	1 PC	1 PC	1 PC

Poznámka:

1. Zkušební karty jsou utěsněny společně s vysychání v hliníkové fólii.  

2. Nemíchejte, používejte různé šarže zkušebních karet a vzorku extrakční trubice.

3. Testovací karta a vyrovnávací paměť extrakce by měla být uložena při 2 ℃ ~ 30 ℃, platná po dobu 24 měsíců.

4. Existuje možnost sbírat přední nosní výtěr, orofaryngeální tampon a vyrážku exsudát. Jakmile je kolekce  dokončena, pozdější kroky testu jsou stejné.

D.Testing Postup

F.  Interpretace výsledků testu

【Pozitivní】

V okně testovacího okna se zobrazí dvě barevné čáry. Červená čára je v (c) sekci a další červená čára je v (t)  sekci. Pozitivní výsledky znamenají, že vzorek obsahoval antigeny viru Monkeypox.  

【Negativní】

V okně detekce červená čára v oblasti kontroly kvality (C) a žádná čára v detekční oblasti. Negativní výsledky znamenají, že vzorek neobsahoval antigeny viru Monkeypox nebo že hladiny byly pod  detekovatelným rozsahem.  

【Neplatný】

Pokud se linie kontroly (c) neobjeví, test se považuje za neplatný.  

Neplatný výsledek testu znamená, že váš test narazil na chybu a výsledky nelze interpretovat. Budete  muset opakovat pomocí nové zkušební karty. Výsledky testů jsou určeny pouze pro klinickou referenci a neměly by být používány jako jediný základ pro klinickou diagnostiku a  léčbu, měly by být kombinovány s podmínkou pacienta, klinickými projevy a dalšími výsledky testů, aby se  učinil komplexní úsudek; S výhradou omezení analytické citlivosti mohou být negativní výsledky způsobeny  nízkou koncentrací antigenů ve vzorcích a doporučuje se, aby negativní výsledky byly přezkoumány  jinými metodami, pokud existují pochybnosti o negativních výsledcích.

G. Související produkty

Monkeypox Virus Detection Nucleic Kyseliny Detection Kit (Fluorescence PCR metoda)

{"type":"1","json":[{"photoId":"368760714","photoType":"pdf","photoSize":"446","name":"Monkeypox Virus Antigen Rapid Test Kit (Immunochromatographic Assay)User Instruction Manual.pdf","fileId":"7588834","encodeFileId":"spKAUcadISYj","photoUrlNormal":"//rnrorwxhppmqlk5m-static.micyjz.com/static/assets/widget/images/downloadNew/pdf.svg"}]}