CE3018, Bioteke 5-in-1 získala certifikaci EU IVDR s vlastním testem!

Důležitá certifikace

Bioteke testovací souprava 5-in-1 (komerční název ' Vícenásobná testovací sada pro vícenásobná respirační multipatogen antigen ') získala EU IVDR (in vitro diagnostické regulaci zdravotnických prostředků) CE-3018 Certifikace samoobslužného testu 30. května 2025, a je oficiálně oprávněno být prodáno přímo v EU/EEA jako domácí testování.

Značka CE3018 naznačuje, že produkt splňuje přísné požadavky na bezpečnost a výkonnost pro samoobslužné zařízení in vitro určené pro běžné spotřebitele v rámci nejnovějších IVDR (nařízení EU 2017/746).

Funkce a funkce produktu

• Detekovat 5 respiračních virů současně

SARS-CoV-2 (Covid-19)

Virus chřipky A.

Virus chřipky B.

Respirační syncytický virus (RSV)

Respirační adenovirus (ADV)

• Rychlý test

Čas k výsledkům do 15 minut, není nutná žádná vybavení.

• Vysoká přesnost

Celková přesnost 99%.

• Vzorek

Neinvazivní přední nosní výtěr, snadno použitelný, pro domácí uživatele.

• Dodržování

Vyrobeno v souladu se systémem řízení kvality ISO13485, značka CE; Dostupné pokyny pro více jazyků (angličtina, francouzština, německá, španělština, italská, polská atd.)

• Specifikace

Poskytněte 1/2/5/20/50 testy/soupravy více specifikací balení platné po dobu 2 let, úložiště při 2 ~ 30 ℃.

Scénáře použití

Denní monitorování domácnosti : Uživatelé mohou testovat doma a rychle prověřovat časné respirační příznaky.

Použití veřejného zdraví : Aplikované pro rutinní monitorování na přeplněných místech, jako jsou školy a pečovatelské domovy.

Lékařský pomocný nástroj : Lze použít jako metoda screeningu na místě v nemocnicích nebo klinikách k doplnění primárního úsudku před testováním PCR.

Prevence epidemie cestování nebo aktivity : použitelné na rychlé screening před vstupem a výstupem atd.

Jak nakupovat?

Tento produkt je k dispozici pouze pro hromadný nákup prostřednictvím obchodní metody.

Pro další podrobnosti a politiku agenta kontaktujte prosím tým Bioteke.

Tel: 86-510-8332-3992

Telefon: 86-133-5792-7939

E-mail: zr@bioteke.cn

Přidat: č. 90 Huiming Road, Huishan, Wuxi 214174, Čína