Přehled klinického výkonu Žádost
Patogeny detekované v jediném testovacím panelu
Čas do výsledku z aplikace vzorku
Celková přesnost napříč všemi pěti detekčními cíli
Celková specificita napříč všemi pěti cíli detekce
Detekční cíle
SARS-CoV-2, chřipka A/B, RSV a adenovirus vyvolávají klinicky nerozlišitelné příznaky. Kombinovaný test BIOTEKE 5 v 1 umožňuje definitivní diferenciální diagnostiku od jediného kontaktu s pacientem – snižuje zbytečné předepisování antibiotik a umožňuje cílená rozhodnutí o léčbě.
Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (původce COVID-19)
Virus chřipky typu A — sezónní a pandemické kmeny včetně H1N1, H3N2
Virus chřipky typu B – linie Victoria a Yamagata
Respirační syncytiální virus – typy A a B; vysoce rizikové pro kojence a starší osoby
Lidský adenovirus — více sérotypů; respirační, oční a střevní onemocnění
Přehled produktu
Certifikovaný zdravotnický prostředek CE-IVDR 2017/746 pro současnou kvalitativní detekci pěti antigenů respiračního viru z jednoho vzorku předního nosního výtěru — v místě péče, bez laboratorní infrastruktury.
Postup testování
Navrženo pro kliniky primární péče, lékárny, pohotovostní oddělení a terénní screening – nevyžaduje se žádné speciální laboratorní školení.
Přední výtěr z nosu pomocí sterilního tamponu, který je součástí soupravy.
~30 sekundVložte tampon do extrakční zkumavky, 5x zamíchejte, přitlačte ke stěně zkumavky.
~30 sekundNakapejte 3 kapky smíchaného vzorku do jamky na vzorek na testovacím panelu.
~30 sekundInterpretujte výsledné okno po 15 minutách. Barevné čáry identifikují každý pozitivní patogen.
~15 min| Podrobnosti | specifikace |
|---|---|
| Název produktu | Zkušební souprava pro více respiračních multipatogenů |
| Výrobce | Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd |
| Zamýšlené použití | Simultánní kvalitativní in vitro detekce SARS-CoV-2, chřipky A, chřipky B, respiračního syncytiálního viru (RSV) a adenovirových antigenů ve vzorcích lidských předních nosních výtěrů |
| ZKUŠENOSTI PRINCIP | Imunoanalýza laterálního průtoku (LFIA) |
| Typy vzorků | Přední výtěr z nosu (ANS) |
| Čas na výsledek | 15-20 minut |
| Regulační certifikace | Označení CE podle nařízení EU 2017/746 (IVDR), Třída C Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro |
| Standard kvality | Výrobní závod certifikovaný podle ISO 13485:2016; V souladu s GMP |
| Podmínky skladování | 2 °C – 30 °C; chraňte před přímým slunečním zářením a vlhkostí. Během nasazení v terénu není nutné chlazení. |
| Životnost | 24 měsíců od data výroby |
| Obsah sady | Testovací kazety (uzavřené fóliové sáčky), sterilní tampony, extrakční zkumavky a uzávěry, návod k použití (IFU) |
| Velikosti balení | 1 test/sada (standardní); hromadný karton 360 sad/karton. Vlastní velikosti balení jsou k dispozici pro objednávky B2B. |
Hodnota partnerství
IVDR-Připraveno na vstup do EU
Úplné označení CE podle nařízení 2017/746 eliminuje zpoždění oznámeného subjektu při vstupu na trh. Regulační dokumentace a návod k použití k dispozici ve více než 10 jazycích pro distribuční partnery v EU.
OEM & Private Label
Vlastní branding, design obalů a lokalizace vložek pro kvalifikované partnery. Minimální množství objednávky dohodou. Dostupná podpora registrace bílé značky.
Zařízení GMP s certifikací ISO 13485 s kapacitou pro velkoobjemová výběrová řízení a sezónní špičky poptávky. Konzistentní dodací lhůty bez kompromisů v kvalitě.
Specializovaný vědecký a regulační tým podporující registraci na místním trhu, školicí materiály o produktech a požadavky na dozor po uvedení na trh na vašem území.
Respirační produkty BIOTEKE slouží na trzích EU, MENA, jihovýchodní Asie a Latinské Ameriky – konsolidujte své zdroje pro rychlou diagnostiku s jedním certifikovaným výrobcem.
Kompletní technická dokumentace, zprávy o klinickém hodnocení, certifikát CE a studie výkonu dostupné v rámci NDA na podporu vašich žádostí o místní regulační orgány.
Běžné otázky
| | Jaké patogeny detekuje kombinovaný test BIOTEKE 5 v 1? |
| Souprava BIOTEKE Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit současně detekuje pět respiračních patogenů z jednoho vzorku: SARS-CoV-2, chřipka A (chřipka A), chřipka B (chřipka B), respirační syncytiální virus (RSV) a adenovirus (ADV). Každý patogen je identifikován nezávisle prostřednictvím vyhrazené detekční zóny na kazetě s laterálním průtokem. Kontrolní proužek (C) potvrzuje, že test proběhl správně. |
| | Je kombinovaný test BIOTEKE 5 v 1 označen CE podle EU 2017/746 (IVDR)? |
| Ano, testovací sada BIOTEKE Multiple Respiratory Multipatogen Antigen Antigen má označení CE podle nařízení EU 2017/746 (IVDR), klasifikované jako diagnostický zdravotnický prostředek třídy C in vitro. Tato certifikace potvrzuje shodu s požadavky na výkon, bezpečnost a klinické důkazy aktuálního rámce EU IVDR. Kopie certifikátu CE je k dispozici registrovaným distribučním partnerům. |
| | Jaké typy vzorků test akceptuje? |
| Souprava je validována pro vzorky předních nosních výtěrů (ANS). Sterilní tampony a extrakční zkumavky jsou součástí každé sady – nejsou potřeba žádné další odběrové materiály. |
| | Jak kazeta rozlišuje všech pět patogenů? |
| Kazeta je imunochromatografická a používá sendvičovou metodu dvojité protilátky k detekci pěti respiračních patogenů. Během detekce jsou ošetřené vzorky vloženy do jamek pro vzorky. Když je koncentrace pěti patogenních antigenů vyšší než minimální detekční limit, virový antigen nejprve vytvoří komplexy se značenými protilátkami. Při chromatografii se komplexy antigen-protilátka pohybují vpřed podél nitrocelulózové membrány, dokud nejsou zachyceny předem potaženými monoklonálními protilátkami. |
| | Může BIOTEKE nabízet verze testovacích sad OEM nebo soukromé značky? |
| Ano. Společnost BIOTEKE poskytuje kvalifikovaným distribučním partnerům výrobu OEM a soukromých značek, včetně vlastního vnějšího balení, vícejazyčného překladu příloh (aktuálně k dispozici v angličtině, němčině, francouzštině, španělštině, italštině, portugalštině a polštině atd.) Ujednání OEM vyžadují podepsanou distribuční smlouvu a podléhají minimálním objednacím množstvím, která jsou projednána během kvalifikačního procesu. |
Dotaz na partnerství B2B
Vyplňte formulář nebo nám napište e-mail a náš tým pro rozvoj podnikání odpoví do 8 pracovních hodin.
✉️ E-mail:
Telefon / WhatsApp
+86 133 5792 7939
Imunoanalýza Respirační rychlé testy Testy plodnosti Rychlé testy STDS Gastrointestinální rychlé testy Infekční choroby Rychlé testy Rychlé testy nádorů Rychlé testy DOA Molekulární diagnostika Sady PCR Kit extrakce DNA Kit extrakce RNA Laboratorní zařízení Zásoby Veterinární rychlé testy