Česky
繁體中文
Nederlands
Italiano
Deutsch
Português
Español
Pусский
Français
简体中文
English
Polski
magyar
românesc
svenska
Українська
Ελληνικά
Suomalainen
Dansk
Български

Prozkoumejte distribuční příležitosti

ROZŠIŘTE SVÉ PORTFOLIO DÝCHACÍ DIAGNOSTIKY

1 panel, 5 odpovědí

BIOTEKE Testovací souprava respiračního antigenu 5 v 1 umožňuje současnou detekci pěti respiračních patogenů pomocí jednoho vzorku a jednoho testovacího zařízení.
SUBMIT

KLÍČOVÉ VÝHODY PRODUKTU

01
Multiplexní detekce
Detekujte pět respiračních patogenů v jednom testu.
02
Jednoduchý pracovní postup
Přední odběr výtěru z nosu se snadnou obsluhou. Jeden test, pět jasných odpovědí.
03
Rychlé výsledky
Výsledky dostupné do 15 minut.​​​​​​​
04
Flexibilní aplikace
Dostupné pro vícekanálovou distribuci a elektronický obchod.
05
Regulační podpora
Samotestování CE certifikováno podle EU 2017/746 (IVDR).
06
OEM k dispozici
Balení ve více než 10 jazycích EU a návod k použití k dispozici pro různé trhy.

PRACOVNÍ POSTUP TESTOVÁNÍ

Příprava

Důkladně si umyjte ruce, vložte zkumavku na extrakci vzorku do držáku krabice sady a sejměte těsnění z hliníkové fólie.

Sbírejte vzorek

Uchopením za rukojeť tampon vyjměte. Vložte tampon do nosní dírky a třete tamponem zevnitř 5 kroužků. Poté vložte tampon do zkumavky pro extrakci vzorku, zamíchejte a zkumavku 5krát stiskněte.

Proveďte test

Našroubujte fialový uzávěr zkumavky na zkumavku a odšroubujte horní bílý uzávěr. Vyjměte testovací kartu a položte ji na rovný, suchý a čistý povrch. Vymačkejte 3 kapky do jamky pro vzorek na testovací kartě.

Přečtěte si výsledek

Výsledky odečtěte do 15-20 minut podle návodu uživatele. Všechny použité testovací komponenty by měly být shromážděny do biologického bezpečnostního vaku.
Testování pracovního postupu

TYP TESTU

Rychlý diagnostický test

TYP VZORKU

Přední nosní výtěr

CÍL DETEKCE

SARS-CoV-2, chřipka A, chřipka B, RSV, ADV

TESTOVACÍ ČAS

15-20 minut

SKLADOVÁNÍ

2~30 ℃

TRVANLIVOST

24 měsíců

BALENÍ

1T/2T/5T/20T/50T

REGULAČNÍ STAV

IVDR / CE

NAVRŽENO PRO GLOBÁLNÍ TRHY ZDRAVOTNÍ PÉČE

Soulad produktu
CERTIFIKÁT ISO 13485
CERTIFIKÁT IVDR
CE DoC

APLIKACE A TRHY


Navrženo pro globální distribuci zdravotní péče

Maloobchodní lékárenské sítě

  • Národní lékárenské skupiny
  • Regionální lékárenské řetězce
  • Nezávislé lékárny

Distribuce zdravotnických prostředků

  • Dovozci
  • Národní/regionální distributoři
  • Diagnostické velkoobchody

OEM & Private Label

  • Majitelé značek
  • Maloobchodní značky
  • Zdravotnické společnosti

Globální trhy zdravotní péče

  • Kvalitní výroba
  • Dodržování předpisů
  • Stabilní zásobování

PROZKOUMEJTE PARTNERSTVÍ S BIOTEKE


Stačí vyplnit tento rychlý formulář
Vyžádejte si informace o produktu a diskutujte o spolupráci OEM
Kontaktujte tým BioTeke

CENTRUM ZDROJŮ

FAQ

Jaké patogeny detekuje BIOTEKE 5-in-1 Respiratory Antigen Test Kit?

Souprava se používá k detekci SARS-CoV-2, chřipky A, chřipky B, RSV a antigenu adenoviru ve vzorcích lidských nosních výtěrů.
 

Může společnost BIOTEKE poskytnout balení OEM?

Ano, BIOTEKE poskytuje služby přizpůsobení OEM.
 
Dostupné balicí služby OEM:
  • Vlastní balení značky: Soukromé značení s logem zákazníka, rozložením, uměleckým dílem a značkou vnější krabice.
  • Vícejazyčné IFU: Návod k použití (IFU) přeložený a zformátovaný pro konkrétní regionální trh.
  • Flexibilní velikosti souprav: Možnosti konfigurace pro balení s jedním testem, vícetestové rodinné/klinické krabice nebo hromadné ekonomické balení.
  • Regulační a autorizační podpora: Poskytování dokumentace, technických souborů a certifikační pomoci (např. EU IVDR CE) na podporu registrace soukromých značek na trhu.

Je produkt kompatibilní s IVDR?

Ano, testovací sada respiračního antigenu 5 v 1 společnosti BIOTEKE je navržena a vyrobena tak, aby vyhovovala evropským regulačním požadavkům podle norem EU 2017/746 (IVDR) a ISO 13485:2016.

Může BIOTEKE podporovat registraci?

Ano. BIOTEKE může podporovat registrační aktivity, ale rozsah podpory závisí na cílové zemi a místních regulačních požadavcích.

B2B distributorům/importérům může BIOTEKE obvykle poskytnout regulační dokumentaci a technickou podporu potřebnou pro přístup na trh, včetně:

  • Balíček regulačních dokumentů
  • Certifikační dokumentace CE/IVDR (Nařízení EU IVDR (EU) 2017/746)
  • Prohlášení o shodě
  • Dokumenty podpory technických souborů produktu
  • Návod k použití (IFU)
  • Specifikace produktu a informace označování
  • Dokumentace klinického výkonu
 
  • Podpora registrace
  • Pokyny pro místní registrační cesty
  • Technická podpora přípravy dokumentů
  • Komunikační podpora mezi distributorem/regulačním orgánem v případě potřeby
  • Další dokumenty požadované místními úřady (v závislosti na trhu)

Jaké metody spolupráce BIOTEKE podporuje?

BIOTEKE podporuje několik modelů spolupráce v závislosti na obchodních cílech partnera, tržní strategii a regulačních požadavcích.
 
1. Autorizované distribuční partnerství
Pro distributory IVD, dovozce, lékárenské řetězce a dodavatele zdravotní péče.
2. Private Label / OEM partnerství
Pro společnosti, které chtějí uvést na trh vlastní značku těhotenských testů.
 

Co je MOQ?

MOQ (minimální objednané množství) pro testovací sadu respiračního antigenu BIOTEKE 5 v 1 závisí na modelu spolupráce, formátu balení a na tom, zda se jedná o standardní produkty BIOTEKE nebo produkty přizpůsobené/soukromé značky.

PROZKOUMEJTE PŘÍLEŽITOSTI PARTNERSKÉ DIAGNOSTIKY DÝCHACÍ DIAGNOSTIKY

www.bioteke.cn
zr@bioteke.cn
+86-133-5792-7939
Copyright BioTeke Corporation(wuxi) Co.,Ltd | 苏 ICP 备 18042459 号 -1