Rychlý test viru Dengue NS1 Antigen (imunochromatografický test)

Virus viru dengue NS1 Antigen Rapid Test Kit (imunochromatografický test)

【Zamýšlené použití】

Tato souprava používá imunochromatografickou technologii k kvalitativně detekci antigenu Dengue NS1 ve vzorcích lidského séra, plazmy nebo plné krve. Vhodné pro časnou pomocnou diagnózu a screening infekce viru dengue.

---

【O viru dengue】

Virus dengue patří do podskupiny sérotypu rodu flavivirus v rodině Flaviviridae. Je přenášen hlavně vektorovým hmyzem, jako jsou Aedes aegypti a Aedes albopictus, což způsobuje horečku dengue a hemoragickou horečku dengue a hemoragickou horečku dengue s vysokou morbiditou a úmrtností. Syntéza kožených šoků.

Je široce distribuován v tropických a subtropických oblastech světa a každoročně způsobuje až 100 milionů infekcí. Typická infekce dengue je charakterizována náhlým nástupem horečky, těžkou bolestí hlavy, myalgií, bolestí kloubů a vyrážky.

Viry dengue jsou rozděleny na 1 až 4 sérotypy založené na antigenicitě proteinu virové obálky E. Antigenity různých typů virů se překrývají, ale nedochází k překrývání s jinými antigenními skupinami rodiny Flaviviridae. Antigenní determinanty proteinu virové obálky E mohou nejen vyvolat hostitele k vytvoření ochranných neutralizačních protilátek a hemaglutinací inhibující protilátky, ale mohou být také zapojeny do výskytu hemoragické horečky dengue (DHF) a syndromu DSS).  

NS1 je jedním ze sedmi nestrukturálních proteinů viru dengue a je považován za související s replikací viru. NS1 existuje jako nezralá forma jako monomer, ale rychle se zpracovává v endoplazmatickém retikulu za vzniku stabilního dimeru. Malá množství NS1 zůstává spojena s intracelulárními organely, kde se předpokládá, že buňky jsou zapojeny do replikace viru. Bylo zjištěno, že zbytek NS1 je buď spojen s plazmatickou membránou nebo vylučován jako rozpustný hexamer. NS1 je kritická pro životaschopnost viru, ale její přesná biologická funkce není známa. Protilátky produkované proti NS1 během virové infekce mohou zkříženě reagovat s antigeny buněčného povrchu na epiteliálních buňkách a destičkách, které se podílejí na vývoji horečky dengue.

---

【Princip detekce】

Toto činidlo používá imunochromatografickou metodu k kvalitativní detekci antigenu NS1 dengue v lidském séru, plazmě nebo plné krvi pomocí sendvičové metody s dvojitou protilátkou.  

Detekční oblast (T) dusičnanové membrány testovacího pásu dengue NS1 antigenu je potažena anti-dengue virem NS1 proteinem monoklonální protilátkou a oblast kontroly kvality (C) je potažena polyklonální protilátkou IgG.  

Když je v produktu obsažen antigen dengue NS1 a koncentrace je vyšší než minimální detekční limit, anti-dengue virus NS1 protein monoklonální protilátka značená koloidním zlatem se kombinuje s antigenem viru dengue NS1 v séru, plazmou nebo z celé krve.  

Pod působením chromatografie se reakční komplex pohybuje vpřed podél membrány dusičnanu tkané tkaniny a kombinuje se s předběžnou anti-dengue monoklonální protiradiační komplex v detekční oblasti (T) tkané tkané membrány membrány a nakonec tvoří komplex. Červená reakční linie viditelná pouhým okem, výsledek je v tuto chvíli pozitivní; Naopak, když vzorek neobsahuje antigen horečky NS1 dengue nebo koncentrace je nižší než minimální detekční limit, neobjeví se v detekční oblasti (T) žádná červená reakční linie a výsledek je negativní.  

Bez ohledu na to, zda vzorek obsahuje antigen NS1, bude v oblasti kontroly kvality (C) vytvořena červená reakční linie.

---

【Funkce produktu】

1.. Šířka membrány sady není menší než 3,0 mm a rychlost migrace kapaliny není menší než 10 mm/min.

2. Minimální detekční limit

Činidlo má dobrou reakci na všechny 4 sérotypy horečky dengue.

Minimální množství detekce viru dengue typu I je 8,3*102 TCID50/ml;

Minimální množství detekce viru dengue typu II je 8,3*103 TCID50/ml;

Minimální množství detekce viru dengue typu III je 1,5*103 TCID50/ml;

Minimální množství detekce typu viru dengue typu IV je 3,0*103 TCID50/ml;

3. opakovatelnost

Referenční produkt opakovatelnosti je testován 10krát a výsledky testu jsou v souladu se známými výsledky referenčního produktu a barva je jednotná.

4. křížová reakce

Toto činidlo nereaguje s malárií, hepatitidou B, hepatitidou C, onemocněním červů, chladem, spalničkami a chřipkou.

---

【Specifikace balíčku】

Komponenty	Specifikace
	1 Test/Kit	2 testy/souprava	5 testů/soupravy	20 testů/soupravy
Testovací karta	1k	2ks	5ks	20ks
Pipeta	1k	2ks	5ks	20ks
Jehla na sběr krve	1k	2ks	5ks	20ks
Ředění řešení	1k	2ks	5ks	20ks
Odpadní taška	1k	1k	1k	1k
Uživatelská příručka	1k	1k	1k	1k

---

【Proces testování】

---

【Interpretace výsledků】

NS1 pozitivní:   Pokud je viditelná kontrolní linie (c) a test (T) viditelná současně, je výsledek testu pozitivní. Posuzování   pozitivního výsledku není příbuzné síly barvy linky.

NS1 negativní: Pokud se objeví pouze C-linie, je výsledek testu negativní.

Neplatný:   Pokud C-linie není viditelná, je test neplatný.re-test s novou testovací soupravou a vzorkem krve.

Poznámka:

 *Neexistuje žádný lineární vztah mezi koncentrací antigenu NS1 a pevností T-linie.

*Negativní výsledek nevylučuje důkladnost infekce viru dengue. K potvrzení infekce by měla být vybrána specifičtější diagnostická metoda na základě klinických projevů.

---

【Kvalifikace】

CE CERTIFIKACE A-AEMPS Registrační dopis	CE 证书 -AEMPS 注册信
Registrace certifikace CE Certification-Aemps	CE 证书 -AEMPS 网站注册证明
CERTIFIKACE CE CERTIFIKACE-EC Prohlášení o shodě	CE 证书 -EC 符合性声明
CERTIFIKACE CE CERTIFIKACE A EUR CERTIFIKACE Oznámení	CE 证书 -Ear 证明信
Certifikát ISO 13485	ISO 13485 证书
Certifikát ISO 9001	ISO 9001 证书
Certifikát ISO 14001	环境管理体系认证证书
Certifikát IPMS	知识产权管理体系认证证书
Certifikát ISO 45001	职业健康安全管理体系认证证书

Poznámka:  Tento produkt není k dispozici pro americký trh.