Bioteke 5 v 1 zkušební sadě získává EU IVDR CE 3018 Certifikace autotestu

Abstraktní

On May 30, 2025, Bioteke Corporation(Wuxi) Co., Ltd , a well-known Chinese in vitro diagnostic reagent and medical device manufacturer, announced that its independently developed 5-in-1 respiratory antigen rapid test kit【commercial name ' Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit '】 successfully passed the EU IVDR regulation ( In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation ) review and Získaná certifikace CE 3018 Self-test činidla. To znamená, že produkt nejen splňuje nejpřísnější požadavky na bezpečnost, účinnost a sledovatelnost na trhu EU, ale je také oficiálně schválen k prodeji na trhu EU jako domácí testovací produkt (samoobslužné zařízení).

1.. Propuštěné řešení pro testování multiplexního antigenu v průlomu

Ryplá zkušební sada 5-in-1 používá imunochromatografii a metodu sendvičové metody s dvojitým protilátkou k současně detekování pěti běžných antigenů respiračního viru během 15 minut, včetně:

• Covid-19 (SARS-CoV-2)

• Chřipka A (chřipka a)

• Chřipka B (chřipka B)

• Respirační syncytický virus (RSV)

• Adenovirus (adv)

Uživatelé musí pouze použít nosní tampon pro shromažďování vzorků a přidat 3 kapky vzorku, aby se získaly jasné a čitelné výsledky testu. Tento produkt poskytuje rychlý, autonomní a ekonomický nástroj pro screening respirační infekce pro rodiny, školy, pečovatelské domovy atd. Po celém světě.

2. Dodržujte předpisy EU IVDR, abyste zajistili bezpečnost a dodržování předpisů

Od roku 2022 od roku 2022 nařízení IVDR (EU) 2017/746 zcela nahradí staré nařízení IVDD a předloží vyšší technickou dokumentaci, ověření výkonu a požadavky na dohled nad trhem na diagnostické produkty in vitro. Díky svému zralému systému kvality (ISO 13485, ISO 9001) a zkušenostmi s dodržováním předpisů při registraci produktu ve více zemích Biotech úspěšně prošel technickým přezkumem a klinickému hodnocení prováděným oznámeným orgánem EU č. 3018 certifikační orgán a získal certifikát CE 3018 v rámci IVDR rámce.

3. zrychlení rozšíření globálního trhu, spolupráce B2B se stále otevírá

Bioteke 5-in-1 Rapid Antigen Test Kit je k dispozici ve více jazycích, včetně angličtiny, francouzštiny, německé, polské, španělské a italské a pracuje s distributory, řetězovými lékárny a zdravotnickými institucemi v Evropě, Latinské Americe a jihovýchodní Asii. Společnost poskytuje služby přizpůsobení OEM/ODM, podporuje balení značky, jazykové pokyny a podporu registrace autorizace a pomáhá partnerům rychle vstoupit na místní trh.

4. o Bioteke

Bioteke Corporation je high-tech podnik zaměřený na molekulární diagnostiku a rychlé testování. Její výrobky pokrývají více oblastí včetně rychlého testování antigenu, testování fluorescenčních PCR, zpracování vzorků a automatizovaného laboratorního zařízení. Je odhodlána poskytovat rychlá a spolehlivá diagnostická řešení pro globální veřejné zdraví.

5. Podpora globální spolupráce

Dodavatelé zdravotnických prostředků/velkoobchodníci/agenti potřebují spolupráci a technickou podporu, kontaktujte prosím tým Bioteke.

Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd

E-mail: zr@bioteke.cn | Odchod mezinárodního trhu.

Telefon: +86-133-5792-7939

WhatsApp: +86-133-5792-7939

Web: www.bioteke.cn

Adresa: č. 90 Huiming Road, Huishan, Wuxi, Jiangsu 214000, Čína